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正策关注｜论医疗机构对《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的合规考量
2024年10月11日国家市场监督管理总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》虽主要针对医药企业，但医疗机构作为医药行业的重要参与者，与医药企业关系密切，也需要做出诸多合规应对措施，以配合防范商业贿赂风险，营造健康的医药环境。
完善内部管理机制
（一）建立健全反商业贿赂制度
1、制定专门政策与流程：医疗机构应制定详细、明确的反商业贿赂政策和操作流程，清晰界定禁止的行为，如严禁接受医药企业及其代表提供的回扣、礼品、宴请、旅游、娱乐活动、现金、有价证券等；禁止医务人员利用职务之便为医药企业谋取利益并收取回报等。
2、明确处罚措施：对于违反反商业贿赂制度的行为，制定严格且具有可操作性的处罚规定，包括但不限于全院通报、罚款、影响职称聘任、影响进编、降职降薪、暂停执业、暂停手术、解除劳动合同等，对于涉及违法犯罪的行为，依法移送司法机关处理。
3、定期审查与更新制度：随着法律法规的变化、医药行业发展以及医疗机构自身情况的改变，定期对反商业贿赂制度进行审查和更新，确保制度的有效性和适应性。
（二）强化财务管理
1、规范财务报销流程：严格审核与医药企业相关的费用支出，如业务招待费、会议费、培训费等。要求所有报销必须有真实、合法、完整的票据，详细注明费用发生的时间、地点、事由、参与人员等信息。建立多级OA审批制度，对大额费用或可疑费用进行重点审核和调查。
2、加强资金流动监控：利用互联互通信息化手段，对医疗机构资金的流入和流出进行实时监控，特别是与医药企业之间的资金往来。关注异常的资金流动情况，如频繁的小额资金往来、与业务不符的大额资金支付等，及时进行调查和核实，防止资金被挪用或用于不正当目的。
3、规范预算管理：制定科学合理的财务预算，将药品、医疗器械采购等费用纳入预算管理体系，严格按照预算执行采购和支出，避免超预算支出为商业贿赂提供空间。
（三）完善人事管理制度
1、规范招聘与晋升：在医疗机构重点岗位人员招聘、中层干部晋升考核等环节中，确保公平、公正、公开。对应聘者和晋升候选人的背景进行充分调查，包括有无商业贿赂等不良记录。
2、建立廉洁档案：为每位医务人员建立廉洁从业档案，记录其在廉洁方面的表现，包括是否接受过商业贿赂调查、是否有违规收受礼品礼金等行为。
3、实行轮岗制度：对药品采购、设备管理、财务等关键岗位和高风险岗位的人员定期进行轮岗，避免人员长期在同一岗位上与特定医药企业形成利益关系，降低商业贿赂的风险。
（一）学术拜访交流方面
1、制定拜访规则：明确规定医药代表和医疗器械推广人员的拜访时间、地点、方式和频率，要求其提前预约并按照规定流程进行拜访。例如，限定拜访只能在医疗机构指定的接待区域进行，且不能影响正常医疗工作秩序。
2、规范交流内容：要求医药代表在拜访时只能进行与医药产品相关的学术交流、技术咨询等活动，提供真实、准确、科学的产品信息，禁止进行任何形式的商业促销或诱导行为。
3、禁止违规行为：严禁医药代表假借学术拜访名义索取、统计药品或医疗器械的使用量信息，禁止干预医务人员的正常诊疗行为。
（二）接待方面
1、建立接待标准：制定严格的接待标准，明确接待的范围、规格和费用标准。禁止接受医药企业提供的超出标准的接待服务，如高档宴请、豪华酒店住宿、旅游度假等。接待费用应合理、合规，并按照财务制度进行报销和核算。
2、限制接待人员：明确规定接待医药企业人员的主体，一般应为医疗机构的管理人员、相关科室负责人或专业技术人员，其他无关人员不得参与接待。
3、记录接待信息：对每次接待医药企业人员的情况进行详细记录，包括接待时间、地点、人员、内容、费用等信息，以便于监督和检查。
（三）咨询服务方面
1、确保服务真实价值：如果医疗机构人员为医药企业提供咨询服务，必须确保服务内容具有真实的学术或专业价值，与医药企业的产品研发、生产、临床应用等相关。
2、合理收取报酬：按照市场价格和服务的实际价值收取合理的咨询报酬，避免收取过高或过低的费用。报酬的支付和收取应通过正规的财务渠道进行，开具合法的票据，并依法纳税。
3、披露利益关系：医疗机构人员在为医药企业提供咨询服务前，应向医疗机构披露相关利益关系，包括咨询服务的内容、报酬等情况，接受医疗机构的监督和管理。
（四）捐赠赞助和资助方面
1、统一管理：统一由医疗机构指定的部门，如医疗机构的院长办公室负责接受捐赠、赞助和资助，并按照规定的程序进行审批和管理。其他部门和个人不得擅自接受医药企业的捐赠、赞助和资助。
2、明确用途：要求捐赠、赞助和资助必须有明确的用途，且用途应符合医疗机构的公益性质和发展需要，如用于医学研究、人才培养、医疗设备购置、患者救助等方面。禁止将捐赠、赞助和资助用于与医疗机构业务无关的支出或个人消费。
3、避免利益关联：禁止接受指定具体受益人或附带不合理条件的捐赠，防止医药企业通过捐赠等方式规避招标流程或影响医疗机构的采购决策。例如，不能接受医药企业要求将捐赠资金用于购买其指定品牌或型号的药品、医疗器械的捐赠条件。
（五）医疗设备无偿投放方面
1、谨慎评估：谨慎对待医药企业的医疗设备无偿投放行为，对设备的性能、质量、适用性等进行全面评估，确保设备符合医疗机构的医疗需求和质量标准。同时，要充分考虑设备投放可能带来的潜在风险，如后续的耗材采购、维修保养等问题。
2、避免不合理条件：禁止与医药企业约定不合理的采购耗材、配套设备、药品和服务等条件。例如，不能约定必须使用该企业提供的高价耗材或只能采购其指定品牌的配套设备等。对于设备投放所涉及的耗材、药品等采购，应按照医疗机构的正常采购流程进行，通过公开招标、竞争性谈判等方式选择合适的供应商，确保采购的公平、公正、公开。
3、合同规范：与医药企业签订详细、明确的设备投放合同，在合同中明确设备的所有权、使用权、维修保养责任、使用期限等条款，以及双方的权利和义务。同时，要在合同中约定违约责任和争议解决方式，以保障医疗机构的合法权益。
（一）开展反商业贿赂培训
1、定期组织培训：制定系统的培训计划，定期组织全院员工参加反商业贿赂培训，培训内容包括法律法规、医疗机构制度、典型案例分析等。例如，邀请律师解读《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规中关于商业贿赂的条款。
2、多样化培训形式：采用多样化的培训形式，如三基三严培训、专题法律讲座、案例研讨会、观看警示教育片、组织员工参观监狱等，提高培训的吸引力和效果。
3、全员覆盖：培训对象应涵盖医疗机构的所有员工，包括医生、护士、医技人员、行政管理人员、后勤人员等，确保每个员工都能了解反商业贿赂的要求和重要性。
（二）职业道德教育
1、强化职业价值观：通过开展职业道德培训、主题演讲、团队建设等活动，强化医务人员以患者利益为中心的服务理念，树立正确的职业价值观。强调医务人员的职责是救死扶伤、维护患者健康，而不是追求个人私利，引导员工自觉抵制商业贿赂的诱惑。
2、树立廉洁榜样：宣传医疗机构内部廉洁奉公、爱岗敬业的先进典型，通过榜样的力量激励广大员工坚守职业道德底线。
3、文化建设：将职业道德教育融入医疗机构文化建设中，营造廉洁、诚信、公正的医疗机构文化氛围。在医疗机构的宣传栏、网站、内部刊物等平台上发布职业道德相关的文章、故事、标语等。
（一）内部监督
1、成立监督小组：由医疗机构纪检部门牵头，联合审计、财务、医务等相关部门成立反商业贿赂监督小组，定期对医疗机构的采购、医疗服务、学术交流等活动进行监督检查，重点关注药品、医疗器械采购环节中的价格、质量、供应商选择等问题。
2、开展专项检查：定期开展反商业贿赂专项检查，对医疗机构的财务账目、合同文本、接待记录等进行详细审查，发现异常情况及时进行调查和处理。
3、利用信息化手段：借助全院信息化系统，对医疗机构的业务数据进行分析和监测，如药品和医疗器械的采购量、使用量、价格波动等，通过大数据分析及时发现潜在的商业贿赂风险。
（二）建立举报机制
1、畅通举报渠道：设立专门的反商业贿赂举报邮箱、电话、信箱等，并在医疗机构内部显著位置公布举报方式，同时向社会公开，鼓励员工、患者、医药企业及其他社会公众对商业贿赂行为进行举报。
2、规范举报处理流程：制定详细的举报处理流程，对收到的举报信息进行及时、认真的登记、核实和调查。对于实名举报的，要及时向举报人反馈调查进展和处理结果；对于经查实的举报线索，要按照医疗机构的规定和法律法规进行严肃处理，并将处理结果公开。
3、保护举报人权益：建立健全举报人保护制度，对举报人及其近亲属的人身安全、个人信息等予以严格保护，防止举报人受到打击报复。对于打击报复举报人的行为，要依法依规进行严肃处理。
加强与外部的合作与沟通
（一）与监管部门合作
1、积极配合检查：主动配合市场监管部门、上级卫生行政管理部门等相关监管机构对医疗机构的监督检查，如实提供相关资料和信息，不隐瞒、不谎报。对于监管部门提出的问题和整改意见，要认真落实，及时整改，并按时提交整改报告。
2、建立沟通机制：与监管部门建立定期的沟通机制，及时了解最新的法律法规、政策动态和监管要求，确保医疗机构的反商业贿赂工作符合监管标准。
（二）与医药企业沟通
1、签订廉洁协议：在与医药企业签订采购合同、合作协议等文件时，同时签订廉洁协议，明确双方在反商业贿赂方面的权利和义务，以及违反协议的责任和处罚措施等。
2、开展廉洁共建活动：与医药企业共同开展廉洁共建活动，如联合举办廉洁培训、座谈会、主题活动等，加强双方在反商业贿赂方面的共识和合作，共同营造廉洁的医药市场环境。
总之，在当前医药行业不断加强监管、强调合规的大背景下，作为相对方的医疗机构，必须积极回应与行动，才能在复杂的市场环境中坚守道德底线，确保医疗服务的公正性和廉洁性，打造一个风清气正、健康有序的医药生态环境。
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