正策新闻
正策关注｜注射医美行业全链条合规指南
产品定型
对医美公司而言，产品的法律定性直接决定了后续全流程的监管要求，一旦分类错误，可能面临”货值30倍罚款+终身禁业”的严厉处罚。根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及2025年最新分类目录，注射医美产品的定性核心在于使用方式和作用机理。
简单来说，只要通过注射进入皮肤真皮层及以下，以填充、支撑等物理方式改变人体形态的产品，无论成分是否含药物，均属于医疗器械。其中，面部填充、隆鼻等深层注射产品，以及透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等，均为最高风险的第三类医疗器械，必须取得国家药监局的械III类注册证；而水光针等真皮浅层注射产品按第二类医疗器械管理。
特别需要警惕两类常见错误：
一是将注射类产品按”妆字号”化妆品申报，试图规避医疗器械监管。例如某公司曾因将注射用透明质酸钠按化妆品销售，被没收货值200万元，罚款3000万元；
二是混淆”药字号”与”械字号”，用于关节腔注射的透明质酸钠属于药品，若用于面部注射则构成”未注册医疗器械”违法行为。
律师提示：医美公司在引进或研发产品前，务必委托专业机构进行法律定性论证，避免因分类错误从源头埋下合规隐患。
研发环节
《医疗器械临床试验质量管理规范》升级后，注射医美产品的研发合规门槛显著提高，尤其是创新产品和第三类医疗器械，需重点关注三大要点：
临床试验的硬性要求
临床试验机构必须是三级甲等医院（高风险产品），主要研究者需具备高级职称及3项以上同类试验经验，伦理委员会成员需涵盖医学、法律、伦理等5类以上专家。更关键的是，高风险植入类产品（如填充材料）需至少12个月随访期，样本量不少于200例，且需提供5年以上长期随访数据。
电子数据采集的刚性约束
2025年新规要求所有临床试验必须使用EDC系统（电子数据采集系统），该系统需具备逻辑核查、审计追踪、电子签名等功能。国家药监局的核查重点包括：电子数据与纸质原始记录是否一致、器械发放回收记录是否完整、受试者使用产品是否可溯源。
新型产品的特殊要求
2025年起，新型注射类产品上市前必须完成至少两期临床试验，涉及500名以上受试者，且数据需经第三方机构审核。同时，适应症标注需严格遵循《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，童颜针不得宣称”下颌缘提升”，水光产品禁止标注”美白抗衰”，超范围宣传可能构成虚假宣传。
律师提示：研发阶段的合规缺陷具有不可逆性，建议医美公司在临床试验启动前，聘请专业律师对方案进行合规审查，重点核查伦理审查流程、数据采集规范等关键节点。
生产环节
注射医美产品的生产环节是质量安全的源头，未来监管部门将ISO13485质量管理体系即《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于落地情况、产品追溯体系建设作为检查核心，具体要求包括：
生产许可的硬性条件
取得《医疗器械生产许可证》需满足五大核心条件：匹配的生产场地（空气洁净度达10万级）、专业技术人员、质量检验能力、售后服务体系及合规的工艺文件。审批流程包括5个工作日受理、20个工作日技术审评、现场核查及10个工作日发证，许可证有效期5年，逾期未续将直接导致生产中断。
供应链与工艺的全流程管控
供应商管理需实行”准入-过程-评估”三级审核：关键物料供应商必须通过ISO13485认证，动物源性原材料需核查检疫证明及病毒控制情况，同种异体材料需提供伦理确认文件。生产工艺需完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全流程验证，灭菌工艺需达到10⁻⁶的无菌保证水平（SAL）。
追溯体系的建设标准
追溯体系需覆盖”原材料-生产-检验-销售-临床使用”全链条，实现正向追踪与反向溯源。每个产品需赋予唯一标识（UDI），记录保存期限不少于产品寿命期，且自放行之日起不得少于2年。
不良事件监测义务
生产企业需建立完善的不良事件监测系统，发现产品不符合标准或存在缺陷时，必须立即停止生产、通知相关方并启动召回。每年需开展质量管理体系自查，并于次年03月31日前提交自查报告，逾期未提交将面临警告及罚款。
律师提示：生产环节的合规漏洞多隐藏在细节中，建议医美公司定期开展内部合规审计，重点核查供应商资质文件、工艺验证记录、追溯系统数据完整性，提前排查潜在风险。
对医美机构而言，使用环节的合规核心在于”资质合法+操作规范”，未来监管部门对”黑机构、黑医生”的打击力度持续升级，重点关注以下要点：
机构资质的硬性要求
必须取得《医疗机构执业许可证》，诊疗科目明确登记”医疗美容科”，且需根据机构类型（医院/门诊部/诊所）设置相应临床科室与医技科室。例如，美容诊所最多只能开设2个诊疗科目，超出范围开展美容外科+美容皮肤科+美容牙科的，将被认定为超范围执业，面临吊销许可证的处罚。
人员资质的刚性门槛
主诊医师需同时满足”执业医师注册+相关临床经验+医美专业培训”三大条件：美容外科医师需6年以上临床经验，美容皮肤科医师需3年以上经验，且需取得省级卫生部门认可的培训合格证书。护理人员需具备护士资格+2年护理经验+6个月医美护理培训，无证上岗或资质造假的，机构将承担连带赔偿责任。
操作规范的核心要求
术前需完成完整病历采集与专科检查，明确告知患者产品类别、注射风险、并发症及术后注意事项，并签署知情同意书；术中需在Ⅲ级以上层流洁净手术室操作，器械经高温高压灭菌，植入类产品需提供”注册证+合格证+质检报告”；术后需观察至少30分钟，确认生命体征平稳后方可允许患者离院。
律师提示：使用环节的合规风险集中在”资质”和”操作”两大维度，建议医美机构建立”人员资质档案+操作SOP+术后随访制度”，定期开展合规培训，避免因细节疏忽引发纠纷。
风险防控
未来医美公司需重点规避四类法律责任：
产品质量责任
生产经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值1万元以上的最高可罚30倍，负责人终身禁止从事医美行业；使用过期、失效医疗器械的，将被没收违法所得及涉案产品，情节严重的吊销许可证。
医疗损害责任
因医师资质不足、超范围执业、操作不当导致患者损害的，医疗机构需承担全额赔偿责任；隐匿、伪造病历资料的，将被推定存在过错，面临”退一赔三”的惩罚性赔偿。
虚假宣传责任
广告中涉及诊疗效果、利用患者形象作证明的，最高可罚120万元并吊销营业执照；通过虚假宣传误导消费者的，需退还服务费并支付三倍赔偿金。
刑事责任
销售未取得药品批准证明文件的肉毒素等产品，可能构成”妨碍药品管理罪”；使用二类医疗器械造成他人轻伤的，经营者最高可判7年有期徒刑。
未来合规趋势
随着”818号令”将细胞治疗、基因编辑等新技术纳入监管，以及AI在临床试验、质量控制中的广泛应用，医美行业的合规要求将持续升级。对医美公司而言，合规已不再是”成本负担”，而是”核心竞争力”：
生产企业需提前布局新技术研发，建立符合ISO13485的智能化质量管理体系，积极参与国际标准制定；
医美机构需严格筛选合规供应商，完善人员资质管理与医疗质量监控体系，避免触碰监管红线；
全行业需适应”全链条监管+智能化监管”的新趋势，主动建立合规体系，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
文章内容仅为作者独立观点，不代表本所立场
