而困而知 而勉而行

为了解上海地区医疗健康行业的市场监管动态，本文以收集到的上海地区2018年全年至2019年6月底各区市场监督管理局的行政处罚决定书为样本，对医药企业、药店和医疗器械企业三种医药企业主体受行政处罚情况进行分析，结合国内目前对医药广告相关立法的归纳，以期对医药企业的合规宣传起到借鉴和警醒作用。

本文中，作为样本的行政处罚决定书均来源于上海市市场监督管理局官方网站的处罚公示系统，以「药」、「医疗」、「医用」为关键词在系统中进行检索，共收集到处罚案件137个。因部分医疗行业企业无法通过医疗相关关键词定位收集，样本数据为不完全数据。

本次统计收集到的处罚事由主要分为广告违规、商业贿赂、日常生产经营三个类别，其中广告违规类的处罚案件无论是在案件数量还是处罚金额上都遥遥领先，是最主要的处罚类型。

图1

图2

一、总体处罚情况概览

在104起广告违规的行政处罚案件中，医疗器械企业受到的处罚次数最多，占56起；因广告违规被判处罚金最多的是医药企业，总金额约178万元，其中一家医药企业因为广告上的中国地图边境绘制错误，损害国家的尊严和利益，被罚款35万元；另一家药企因为同时构成发布虚假广告、使用绝对化用语以及专利违规的违法广告行为，被罚款41万元。

图3

在收集的样本中，无论在处罚数量还是金额上，发布虚假广告、使用绝对化用语、未经审查发布广告和非法使用医疗用语都是广告违规的重灾区。

图4

广告违规的行政处罚案件中，一个商业主体同时违反多种广告相关法律法规的情况较为多见。在同一个主体实施了多个违法行为的行政处罚决定中，发布虚假广告、使用绝对化用语仍然是罚款的主要对象。

例如，某医药企业同时构成未经审查发布医疗器械广告、广告中使用绝对化用语、使用代言人作宣传等违法行为，最后仅对使用绝对化用语行为罚款20万元，其他两项违法行为被处以警告、责令停止发布。同一商业主体也有在不同的时间段被多次处罚的情况，也就是说，一次受罚并非终身免疫。

二、各类企业违规情形分析

（1）医疗器械企业

发布虚假广告、使用绝对化用语、未经审查发布广告大的罚款数额占据前三地位。

虚假广告

《广告法》第四条规定了广告主对广告内容真实性的义务，并在二十八条列举了虚假广告的情形，在27个处罚事由为发布虚假广告的案件中，17件是因为违反了《广告法》第二十八条第二款第二项：「商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的」。

纵观具体处罚情形，虚假广告的具体表现为：虚构不存在或与实际情况不符的产品性能、销量、资质等内容，或是无相关证据证明其描述内容，而该虚构内容对购买行为产生实质性影响。虚假广告的处罚金额视情形而定，少则800元，多则20万。

绝对化用语

广告中使用绝对化用语的违法行为相对来说处罚金额较大，根据《广告法》第五十七条，有使用绝对化用语情形的，「由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款」，但大多数情况下市场监管部门都会根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条进行减轻或从轻处罚，在18件处罚案件中只有一次处罚金额超过了20万元。

未经审查发布医疗器械广告

《广告法》四十六条明确规定发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查，未经审查，不得发布。

除了未经审核的医疗器械广告外，超出广告审查内容或与审查批准内容不一致的情形同样适用于未经审查不得发布即新《广告法》第四十六条规定，根据第五十八条进行处罚。根据我们统计的处罚数据来看，该类违规的处罚金额相对较大，平均处罚金额接近4万。

（2）药店

在药店广告违规的行政处罚中，处罚金额占比最大的有非法使用医疗用语、发布虚假广告和发布违法广告等行为。

1）非法使用医疗用语行为违反的是《广告法》第十七条：「除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。」2016年上海市工商行政管理局发布的《关于广告中涉及「疾病治疗功能」和「医疗用语」等内容的审查要求》对「医疗用语」进行了列举式说明，相关企业应当了解该些内容。

2）发布虚假广告在这里就不赘述。

3）发布违法广告行为是其他违反广告发布法律法规的统称，本次样本中，涉及到的主要违法行为有《广告法》第十五条第二款：「前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。」前文中提到的药房被处罚最高金额案件中，其中一项违法行为就是利用直播平台作广告，违反了该项条款，另一家同样违反本条款的药店被处以10万元的罚款。

（3）医药企业

在广告违规惩罚金额统计中，上文提到的因广告地图绘制错误，违反了《中华人民共和国广告法》第九条第（四）项，损害国家的尊严和利益被处以35万元罚款，在处罚金额上占据大幅地位。

其他药企也同样因使用绝对化用语、非法使用医疗用语、未经审查发布广告、违法发布广告等违法行为受到处罚。其中，违法发布广告是医药企业最主要的处罚事由。在我们收集到的40例针对医药企业的广告宣传处罚中，有15例是因为违法发布广告而受罚，主要违法违规行为表现为在微博、微信等互联网平台而非法律规定的刊物上发布广告。该类行为的处罚金额从600元到35万元不等，根据情形不同，处罚额度差异大。

除以上分析的广告违规处罚事由外，违反公序良俗、使用比较性用语、不准确描述、利用代言人作推荐、专利违规等也常出现在行政处罚决定书的处罚事由里。

三、结语

从立法及执法实践看，我国对于医疗类广告的规制标准较高。我们建议，医药企业在日常运营中，除了要避免常见的虚假宣传、使用绝对化用语等违法广告行为外,也需要结合企业自身特点和对照行业特殊要求，规避违法雷区。

同时建议企业积极构建广告合规管理体系，包括组织针对市场推广人员的广告法培训，设立广告发布审核批准流程，积极跟踪立法以及执法动态，以及制定违法广告应对预案等，系统化的预防合规风险。

附：医药广告法规体系